NeuroChirurgie&Neurologie
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Was steht bei der Begutachtung von
Studienanträgen durch die Ethikkom-
mission imVordergrund?
Wir sind der Sicherheit der Patienten
verpflichtet. Denn bei uns geht es um
Forschung am Menschen und mit
menschlichenMaterialien.ZumBeispiel
prüfen wir bei Arzneimittelstudien, wie
hoch das Risiko für die Patienten ist.
Oder ob eineStudiewirklichnochnötig
ist.Wenn zumerstenMal eineSubstanz
amMenschen getestet wird, setzenwir
die Kriterien für den Schutz der Patien-
tenbesondershoch.
Wie ist dasProzederebei derBegutach-
tung vonStudien?
Handelt es sich um einen Antrag nach
Arzneimittel- oder Medizinproduktege-
setz,dannwirdderAntrag indenSitzun-
genderKommissionbehandelt.Handelt
es sichumeineandereStudie, zumBei-
spiel die Erprobung einer operativen
Technik, dannwird das Projekt von den
Mitgliedern imUmlaufverfahren behan-
delt. Ichmöchte betonen:Wir genehmi-
gen die Studien nicht. Wir geben eine
zustimmende Bewertung. Letztlich ge-
nehmigen aber das Bundesinstitut für
Arzneimittel- undMedizinprodukte oder
dasPaul-Ehrlich-InstitutdieProjekte.Bei-
des muss aber vorhanden sein: die Zu-
stimmung der Ethikkommission und die
Genehmigung der Bundesoberbehörde.
Nach welchen Kriterien geht die Ethik-
kommission bei der Begutachtung von
Studien vor?
Wir berücksichtigen verschiedene Ge-
setzeundVerordnungen. Dazugehören
das Arzneimittelgesetz und das Medi-
zinproduktegesetz. Aber auch ethische
Grundsätze, zum Beispiel die Helsinki-
Deklaration des Weltärztebundes. Oder
dieGrundsätzedergoodclinicalpractice.
Oder die Richtlinien der Europäischen
Arzneimittelbehörde.
Ist es im Einzelfall schwierig, zu einem
Ergebnis zukommen?
Manchmal schon.Wobei eswenigerum
moralische, ethische Konflikte geht als
umFristenundFormalienwissenschaft-
licher oder ärztlicher Ausprägung. Bei
kontroversenMeinungen inder Sitzung
stimmenwir ab. BeimUmlaufverfahren
entscheidet die Leitung der Kommissi-
on, obwir alleEinwände indieAntwort
andenAntragsteller übernehmen.
WievieleStudienhabenSie2013begut-
achtet?
Wir hatten 573 Anträge. Die sind sehr
unterschiedlich. Manche haben sehr
vielMaterial, zumBeispiel Arzneimittel-
studien. Andere sind relativ unproble-
matisch. Da braucht dannnur einKom-
missionsmitglied reinzuschauen.
Werden vieleStudienabgelehnt?
DiemeistenAnträge kommen durch. In
der ersten Fassung der Anträge finden
wirmeist vieleFormfehler. EinBeispiel:
Manchmal enthält der Aufklärungsbo-
gen für diePatientennur denStudienti-
tel inEnglisch.Dasgehtnicht.Dasmuss
ins Deutsche übersetzt werden. Beson-
derskniffligsindoftFragenderStatistik.
Wie ist die Kommission zusammenge-
setzt?
Mit15Expertenverschiedenermedizini-
scher Fachrichtungen, von der Arbeits-
medizin über die Palliativmedizin und
die Onkologie bis zur Rechtsmedizin.
Dazu kommen ein medizinischer Laie
undeinMedizinstatistiker undein Jura-
Professor. Und einPhysiker.
DieneueStudie zurTiefenHirnstimulationmitRückkopplungwurde
vonderEthikkommissiondesKlinikumsderLMU schnell bearbeitet –
undgenehmigt.DamitwarderWeg frei fürdieNeurochirurgender
LMUunddenweltweit erstenEinsatzder sensorischenElektrode.
Wie läuft dieArbeit dieseswichtigenGremiums?Ein Interviewmit
dessenVorsitzendenProf.Dr.WolfgangEisenmenger.
