Pharmakovigilanz

Die Pharmakovigilanz ist die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels und ist ein wesentlicher Teil der Patientensicherheit.

Bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln können neben der gewünschten oder erwarteten Wirkung auch unerwünschte bzw. unerwartete Wirkungen auftreten.

Diese unerwarteten Nebenwirkungen (AE) bzw. (schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) müssen fortlaufend dokumentiert und innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden und Ethikkommissionen gemeldet werden.

Wir übernehmen für den Forscher

Dokumentations- und Meldepflichten bei der Durchführung von klinischen Prüfungen
Erstellung studienspezifischer SAE-Datenbanken
Erstellung eines studienspezifischen Sicherheitsplans (Safety Management Plan)
Erstellung von studienspezifischen Meldebögen
SAE-Dokumentation, -Reporting und –Management einschließlich Safety Committee-Treffen
Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Kodierung unerwünschter Ereignisse
Elektronische Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR-Reporting)
Erstellung jährlicher Sicherheitsberichte (DSUR) für die Behörden