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VesPa Studie

Therapie der Vestibularisparoxysmie mit Carbamazepin: eine prospektive randomisierte Placebo-kontrollierte doppelblinde multizentrische Studie

 

Hintergrund und Ziel der Studie

Das Leitsymptom der Vestibularisparoxysmie sind kurze, Sekunden bis wenige Minuten andauernde, Dreh- oder seltener Schwankschwindelattacken, welche von Ohrsymptomen wie Tinnitus oder Hörminderung begleitet sein können. Sowohl die oft hohe Anzahl als auch die Unvorhersehbarkeit der Schwindelattacken können zu schwerwiegenden Beeinträchtigungen im Alltag führen und schränken die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark ein. Basierend auf dem pathophysiologischem Konzept einer Gefäß-Nerven-Kompression wird zur Behandlung der Natrium-Kanal-Blocker Carbamazepin eingesetzt. Obwohl die Therapie mit Carbamazepin in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie allgemein empfohlen wird, existiert bislang keine veröffentlichte kontrollierte klinische Studie zur Therapie der Vestibularisparoxysmie und kein zugelassenes Medikament zur Behandlung. Deshalb soll in dieser Studie untersucht werden, ob Carbamezepin retard die Frequenz, Dauer und Schwere der Schwindelattacken und Anzahl der Tage mit Schwindel sowie die subjektive Beeinträchtigung reduziert und die Lebensqualität der betroffenen Patienten mit Vestibularisparoxysmie verbessert.

 

Durchführung der Studie

In dieser Studie werden Sie in einer zufälligen (randomisierten) Reihenfolge jeweils 6 Wochen Carbamazepin retard (Timonil®) und 6 Wochen Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) erhalten. Die Studie dauert für Sie inklusive Nachbeobachtung 18 Wochen. Bei Teilnahme müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein und an insgesamt 10 Terminen in eines der folgend genannten Studienzentren kommen.

 

Studienzentren

Klinikum der Universität München (Prof. Dr. Michael Strupp)

Klinik für Neurologie, Essen (Prof. Dr. Hans Christoph Diener)

Neurologische Klinik, Celle (Prof. Dr. Wolfgang Heide)

Neurologische Klinik, Lübeck (Prof. Dr. Christoph Helmchen)

 

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie Fahrtkosten für die Benutzung von öffentlichen Verkehrsmitteln oder eines PKW. Diese Kosten werden Ihnen von uns erstattet. Sofern Sie einen längeren Anreiseweg haben, werden ggf. anfallende Übernachtungskosten von uns übernommen.

 

Kontakt:

Leiter der klinischen Prüfung:

Prof. Dr. med. Dr. h.c. Michael Strupp, FANA, FEAN

Audio-Icon +49 (0)89 4400 73678

Fax-Icon +49 (0)89 4400 76673

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Medizinische Informationen und Rückfragen:

Dr. med. Nicolina Goldschagg

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Fax-Icon +49 (0)89 4400 78795

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