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06.08.2015 09:00

Schlaganfallforschung: Gleicher Qualitätsstandard für Mäuse und Menschen in Therapie-Studien

Die Übertragung von Erkenntnissen aus präklinischen Studien (Tiermodell) in klinische Studien der Phasen I-III mit menschlichen Probanden stellt eine besondere Herausforderung dar. Oftmals sind die Ergebnisse nicht oder nur schlecht reproduzierbar oder vergleichbar. Diese Situation wird in Fachkreisen als Reproduktions-Krise der translationalen Medizin bezeichnet. Demzufolge sind auch die Erfolgsquoten der daran anschließenden klinischen Studien oft mangelhaft. Besonders in der Schlaganfallforschung wird dieses Dilemma seit Jahren deutlich: Obwohl Hunderte von Therapeutika präklinisch getestet und als wirkungsvoll befunden wurden, konnte in klinischen Studien bisher für keine dieser Substanzen ein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.

Bislang existiert nur ein zugelassenes Therapeutikum zur Akutbehandlung von Schlaganfall-Patienten. Bei der sogenannten Thrombolyse kommt die gentechnologisch hergestellte Variante des "recombinant tissue-type plasminogen activator" (rt-PA) zum Einsatz. Ein Ziel der Schlaganfall-Therapieforschung ist es nun, eine neuroprotektive Behandlung zu entwickeln, bei der insbesondere entzündliche Prozesse und deren negative Folgen verhindert werden können.

Den Weg dorthin könnten sogenannte präklinische Multicenter-Studien ebnen. Unter Koordination des Instituts für Schlaganfall- und Demenzforschung am Klinikum der Universität München (Studienleiter/Principal Investigator: Dr. med. Arthur Liesz) ist nun erstmalig eine solche präklinische multizentrische Studie nach dem Vorbild klinischer randomisierter, kontrollierter und verblindeter Multicenter-Studien (RCT) an sechs europäischen Standorten in Spanien, Frankreich, Italien und Deutschland durchgeführt worden. Die Ergebnisse werden in der aktuellen Ausgabe des Fachjournals Science Translational Medicine veröffentlicht. Die Studie setzt als erste präklinische RCT Maßstäbe in der Biomedizinischen Forschung.

Mit dieser Studie konnten die Wissenschaftler nicht nur die Realisierbarkeit eines pRCT belegen, sondern zugleich auch den therapeutischen Nutzen eines neuen Immuntherapeutikums für die Schlaganfall-Therapie untermauern. Der Antikörper anti-CD49d verhindert dabei das Einwandern von Leukozyten aus den Blutgefäßen in das Gehirn, was zur Zerstörung von Nervenzellen bei einem Schlaganfall führt. Allerdings konnten die Forscher dabei auch erkennen, dass es Unterschiede bei der Wirksamkeit gibt. Diese hängt von der Art des Schlaganfalles ab. Eine wichtige Erkenntnis, die später auch in die Planung der klinischen Studien einfließen kann.

Nahezu zeitgleich mit der präklinischen Studie wurde eine klinische Phase II Studie (ACTION trial) mit dem gleichen Therapieansatz durchgeführt, dessen Ergebnisse in Kürze zu erwarten sind. Diese Situation wird es ermöglichen in naher Zukunft die Vorhersagekraft eines pRCT für das klinische Studienergebnis zu überprüfen. Es besteht die Hoffnung, dass der neuartige Studientyp des pRCT als Brücke zwischen präklinischer und klinischer Forschung die Verlässlichkeit translationaler Forschung erhöhen und die Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente beschleunigen wird. In Zukunft sollen pRCTs vor Beginn der klinischen Studien dazu beitragen, das Studiendesign zu verbessern.

Publikation

Symbol weiter http://stm.sciencemag.org/content/7/299/299ra121


Ansprechpartner:

Dr. Arthur Liesz

Institut für Schlaganfall- und Demenzforschung

Klinikum der Universität München (LMU)

Campus Großhadern

Audio-Icon +49 (0)89/4400-46169

E-Mail-Icon Arthur.Liesz@med.uni-muenchen.de

 
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Erstmals wurde eine präklinische Multicenter-Studie als neuartige Studienform in der translationalen Forschung unter zentraler Federführung des Instituts für Schlaganfall- und Demenzforschung am Klinikum der Universität München mit Beteiligung von 6 europäischen Standorten durchgeführt.