Tasquinimod beim asymptomatischen metastasierten Prostatakarzinom
Phase III, randomisierte, doppel-blinde Plazebo-kontrollierte Studie mit Tasquinimod bei Patienten mit asymptomatischem, in den Knochen metastasiertem, hormonrefraktären Prostatakarzinom
Tasiquinimod ist ein orales Targetmolekül, welches durch Bindung an S100A9-Proteine deren Bindung an die Rezeptoren RAGE und TLR4 blockiert. Hierdurch werden immunsuppressive und gefäßneubildende Mechanismen unterdrückt. Die Ergebnisse einer Phase II Studie haben einen signifikanten Unterschied des Anteils der Patienten mit Krankheitsprogression im 6. Monat nach Behandlungsbeginn von 43% in der Behandlungsgruppe zu 67% in der Plazebogruppe gezeigt. Das mediane Progressionsfreie Überleben war 24,7 bzw. 12,9 Wochen in der Behandlungs- bzw. Kontrollgruppe.
Nebenwirkungen:
Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Müdigkeit sind beschrieben worden.
Studienablauf:
Die Studienmedikation wird einmal täglich als Tablette eingenommen.
Die Randomisation erfolgt im Verhältnis 2:1 (Studienmedikament: Plazebo), das heisst zwei von drei Patienten erhalten das Studienmedikament und nicht das Scheinmedikament.
In den ersten 3-wöchentliche Visiten bis Woche 18 wird die Dosierung langsam gesteigert, anschliessend finden 12-wöchentliche Visiten statt.
Regelmäßige bildgebende Diagnostik mit CT und Szintigraphie überprüfen den Therapieerfolg.
Die Therapie wird fortlaufend bis zum Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt und kann auf Wunsch des Patienten auch darüber hinaus fortgesetzt werden.
Einschlusskriterien:
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Asymptomatisches oder leicht symptomatisches, in den Knochen metastasiertes, histologisch bestätigtes Prostatakarzinom
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Vorhandensein von Knochenmetastasen
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PSA Anstieg oder Zunahme der Metastasen in der Knochenszintigraphie unter fortlaufender Therapie mit LH-RH Antagonist oder Analogon
Ausschlusskriterien:
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Opiateinnahme
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Stattgefundene Chemotherapie mit Taxotere, Estramustin etc.
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Marcumarbehandlung
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systemische Einnahme von Corticosteroiden > 10 mg Prednisolon
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Bekannte ZNS-Metastasen
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Tägliche Zweitmalignom Erkrankung oder deren Metastasen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind
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Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie im letzen Jahr, Zn. Pankreatitis
Kontakt:
Priv. Doz. Dr. med. Patrick J. Bastian
OberarztUrologische Klinik und PoliklinikKlinikum der Universität MünchenMarchioninistrasse 1581377 München
Tel.: +49 89 7095 3721
Fax: +49 89 7095 6720
