Fokale Therapie des Prostatakarzinoms – eine europaweite Phase-III-Studie

Durch die „Active Surveillance“ (aktive Überwachung) kann eine Radikaloperation, die trotz verfeinerter OP-Techniken mit Inkontinenz und Impotenz verbunden sein kann,  hinausgezögert oder ganz vermieden werden. Die psychische Belastung durch das Wissen um eine aktive Krebserkrankung ist dabei jedoch nicht unerheblich. Hier bietet das neu entwickelte Verfahren der fokalen Therapie des Prostatakarzinoms einen Mittelweg an: Gezielte Ausschaltung des Krebsherdes unter Organ- und Funktionserhalt. Diese Konzept bieten wir im Rahmen einer europaweiten multizentrischen Phase-III-Studie (Ziel: Marktzulassung der Therapie) an.

Wer kommt in Frage?

Grundsätzlich gelten dieselben Einschlußkriterien wie für die „Active surveillance“: Ein PSA-Wert von  ≤ 10 ng/ml,  eine Gleason-Summe von  ≤ 6 und ein Karzinomnachweis in nicht mehr als drei Stanzzylindern (transrektal geführte Biopsie mit insgesamt 12 – 24 Stanzen, maximale Tumorinvasion 5 mm, bei nur einer Biopsie 3-5 mm) lassen ein umschrieben und langsam wachsendes Karzinom vermuten. Dies wird durch eine genaue Schnittbildgebung (multiparametrisches 3-Tesla-MRT) bestätigt. Die Prostata muß eine Größe zwischen 25 und 75 ccm haben – es darf keine Vorbehandlung von Harnröhrenverengungen geben. Die erhobenen Daten werden für alle teilnehmenden europäischen Kliniken von anerkannten Experten zentral ausgewertet.  Sollte sich die Eignung für die fokale Therapie bestätigen, wird hier gleichzeitig die Therapie geplant, d. h. Größe und genaue Lage des auszuschaltenden Areals festgelegt.

Abb. 1: Kernspintomographische Darstellung des Karzinomherdes

Wie findet die Therapie statt?

Die eigentliche Therapie erfolgt im Rahmen eines stationären Aufenthaltes über Nacht. Am Vortag wird der Patient vom Anästhesisten gesehen, am Behandlungstag findet der ca. eineinhalbstündige Eingriff in Allgemeinnarkose im OP statt. Wiederum über den Damm werden dünne Laserfasern ultraschallgesteuert über eine Schablone an den Karzinomherd herangeführt. Danach wird dem Patienten eine ungefährliche Substanz (TOOKAD® Soluble) injiziert, die durch Laseraktivierung in dem zuvor definierten Zielgebiet freie Radikale freisetzt und so zu einer irreversiblen Schädigung und einem Verschluß der Tumorgefäße führt. Im behandelten Bereich kommt es zu einem umschriebenen Gewebsdefekt, der idealerweise den gesamten Karzinomherd erfasst. Nach einem kurzen Aufenthalt im Aufwachraum kann der Patient die Klinik am selben Tag verlassen.

Abb. 2: Planungs-MRT und Laserfaser

Welche Auswirkungen hat die Therapie?

In der Regel berichten die Patienten nur über leichte bis mittelgradige dysurische Beschwerden (Brennen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen) für einige Tage. Nur bei größeren Behandlungsvolumina kann es zu Blasenentleerungsstörungen kommen, sodaß die Patienten vorübergehend mit einem Katheter versorgt werden müssen. Kontinenz und Potenz bleiben unbeeinträchtigt, bereits am Tag nach der Behandlung kann der Patient wieder seiner Arbeit nachgehen.

Wie wird der Behandlungserfolg kontrolliert?

An die Behandlung schließt sich eine engmaschige Kontrolle des Patienten an, der sich während zweier Jahre in dreimonatlichen Abständen bei uns wiedervorstellen sollte – dies ist deshalb erforderlich, da im Unterschied zur Radikaloperation eine feingewebliche Überprüfung auf die Vollständigkeit der Tumorentfernung nicht möglich ist. Anders als nach der radikalen Operation ist auch eine PSA-Wertkontrolle weniger aussagekräftig, da der Großteil des PSA-produzierenden Prostatagewebes erhalten bleibt. Höchsten Stellenwert hat hier erneut die Schnittbildgebung (MRT: nach 1 Woche, nach 12 und 24 Monaten). Nach einem und zwei Jahren erfolgen zusätzlich eine erneute Stanzbiopsie. Die in der Phase-II-Studie erhobenen Daten (40 Patienten) sind vielversprechend: Wenn in der anschließenden Schnittbildgebung mindestens 80 % des behandelten Zielvolumens nachweislich untergegangen waren, konnte hier in keinem Fall mehr Resttumorgewebe nachgewiesen werden. Gleichzeitig blieben Kontinenz und Potenz vollständig erhalten. Sollte doch noch Resttumor nachweisbar sein, stehen die fokale Nachtherapie, die klassische Bestrahlung oder die radikale Operation zur Auswahl.

Abb. 3: Definierte Gewebsdefekte unter Organerhalt nach fokaler Therapie (MRT)

Kontakt und Finanzierung

Die gesamte Behandlung wird vollständig vom Träger finanziert. Regreßforderungen der Kasse sind somit nicht zu befürchten. Interessierte Patienten können sich über unsere Prostatakarzinom-Sprechstunde immer freitags (Terminvereinbarung unter 089-7095-3530; PD Dr. med. A. Roosen) informieren.