Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass die Qualität der Prozesse und Verfahren in unserer Abteilung planmäßig geprüft, ständig verbessert und weiter entwickelt werden und die Fähigkeiten und Talente jedes einzelnen Mitarbeiters in unserer Abteilung genutzt werden. Ziel ist es eine dauerhafte Verbesserung der Qualität von Herstellung und Transplantation.

Das QM-System beschreibt die Prozesse und Arbeitsanweisungen (SOP) und liefert das Handwerkzeug für alle Mitarbeiter in der Stammzelltransplantation.

Für die pharmazeutische Industrie ist ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP - Good Manufacturing Practice) verbindlich vorgeschrieben. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

GMP - Good Manufacturing Practice

Was heißt GMP?

Die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe (Good Manufacturing Practice - GMP) ist in Gesetzen, Verordnungen und Leitfäden weltweit verankert. Diese Anforderungen betreffen Methoden und Kontrollen, die zur Herstellung, Verarbeitung und Lagerung von Arzneimittel eingesetzt werden. Sie sollen gewährleisten, dass Arzneimittel die erforderlichen Qualitätsmerkmale erfüllen.

Das Qualitätsmanagementsystem erstreckt sich auf alle Teile der Herstellung, Verarbeitung und Lagerung.

Für die Herstellung von autologen peripheren Blutstammzellen benötigt man demzufolge eine Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz (AMG). Die Medizinische Klinik und Poliklinik IV besitzt eine Herstellungserlaubnis.

Die Einhaltung der GMP-Regeln wird von Überwachungsbehörden des Gesundheitssystems (Regierung von Oberbayern, ZAB – Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP)) regelmäßig überprüft.

Bei der Herstellung von autologen Blutstammzellen sind auch weitere gültige Richtlinien und Gesetze wie das Transfusionsgesetz (TFG), das Transplantationsgesetz (TPG), die Transplantationsgewebeverordnung (TPG-GewV) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe (EG-GMP), Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), jeweils in ihrer gültigen Fassung zu berücksichtigen.

Grundlegende Rechtsvorschriften und Dokumente (in jeweils gültiger Fassung)

 

Zusätzlich sind auch einschlägige ICH Safety Giudelines und Quality Guidelines und CPMP-Publikationen als Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen (z.B. für bestimmte biologische Arzneimittel).

Zusatz für die Herstellung von Blutprodukten