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Chronische Hepatitis C

OPTEX 2/3

Titel: Optimization of treatment for patients with chronic hepatitis C infected with HCV-genotype 2 or 3: 12 vs. 24 weeks of treatment extension for patients without rapid virological response
Kategorie: A ("Hep-Net geprüft")  &  B ("Hep-Net gefördert")
Brief summary: Patienten mit einer chronischen Hepatitis C und HCV Genotyp 2 oder 3, die eine laufende PegInterferon alfa-2b/Ribavirin-Standardtherapie erhalten und ungünstige Therapievoraussetzungen haben (HCV-RNA > 15 IU/ml an Woche 4 der laufenden Therapie) werden entweder 24 Wochen (Gruppe A) oder 12 Wochen (Gruppe B) mit 1,5 Gg/kg/Woche PegInterferon alpha-2b und 800-1400 mg Ribavirin weiterbehandelt. Beide Gruppen werden nach dem jeweiligen Therapieende 24 Wochen nachbeobachtet. Die Aufteilung auf die 2 Behandlungsoptionen erfolgt per zentraler Randomisierung (1:1). Stratifiziert wird nach Geschlecht, Alter, Genotyp, Zirrhose sowie HCV-RNA Level > 600 000 IU/ml vor Beginn der Standardtherapie
Study phase: Multizentrische, open label, randomisierte Phase IV-Studie
Principal investigator: Prof. Zachoval
Status: Einschluss möglich. Kontakt: Dr. Horster, PD Dr. Grüner, Prof. Zachoval

Vertex ADVANCE


Titel: A Phase 3 Study of 2 Dose Regimens of Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Treatment-Naive Subjects with Genotype 1 Chronic Hepatitis C;
Sponsor: Vertex Pharmaceuticals Incorporated, Tibotec, Inc
Brief summary: The advance trial is a double blinded, randomized, phase 3 research study of an investigational drug, Telaprevir (VX-950) or placebo, with peginterferon alfa-2a (Pegasys®), and ribavirin (Copegus®) in people with genotype 1 hepatitis C who have not achieved a sustained viral response (SVR) with a previous treatment of interferon therapy.
Studie: Treatment, Randomized, Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor), Placebo Control, Parallel Assignment, Safety/Efficacy Study
Protocol-Number: VX07950108
Principal investigator: Prof. Diepolder
Status: Ongoing, aber Rekrutierung abgeschlossen.


ARFI-HCV

Titel: Beurteilung des Leberfibrosestadiums mit der Acoustic Radiation Force Impulse-Imaging imVergleich zur transienten Elastographie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
Studienleitung: Universitätsklinikum Frankfurt
Zusammenfassung: Diagnostikstudie zum Vergleich zweier Ultraschallmethoden zur Bestimmung des Fibrosegrades der Leber. Voraussetzung: Leberbiopsie <1/2 Jahr vor Messung
Studie: Multizentrische, nicht-randomisierte, offene Studie
Principal investigator: Prof. Zachoval
Status: Einschluss laufend möglich. Kontakt: Dr. Horster, Prof. Zachoval


ENABLE 1

Title: Randomized, Placebo-Controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of eltrombopag in thrombocytopenic subjects with hepatitis C virus (HCV) infection who are otherwise eligible to initiate antiviral therapy (peginterferon alfa-2a plus ribavirin)
Sponsor: GSK GmbH und Co.KG
Study phase: III
Principal investigator: Prof. Zachoval
Status: Ongoing, Rekrutierung abgeschlossen. Kontakt: PD Dr. Grüner


ENABLE 2

Title: Randomized, Placebo-Controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of eltrombopag in thrombocytopenic subjects with hepatitis C virus (HCV) infection who are otherwise eligible to initiate antiviral therapy (peginterferon alfa-2b plus ribavirin)
Sponsor: GSK GmbH und Co. KG
Study phase: III
Principal investigator: Prof. Zachoval
Status: Ongoing, Rekrutierung abgeschlossen. Kontakt: PD Dr. Grüner


Akute HCV III Studie

Title: Treatment of acute hepatitis C infection: Immediate therapy of all patients with PEG-Interferon-alfa2b alone versus delayed therapy of patients not eliminating HCV spontaneously with PEG-Interferon-alfa2b plus ribavirin (“acute HCV III study”)
Studienleitung: Medizinische Hochschule Hannover, Kompetenznetz Hepatitis
Study phase: IV
Principal investigator: PD Dr. Grüner
Status: Einschluss möglich. Kontakt: PD Dr. Grüner


GS-US-174 0102

A randomized, double-blind, controlled evaluation of tenofovir DF 300mg QD versus adefovir dipivoxil for the treatment of presumed pre-core mutant hepatitis B
Study phase:
Principal investigator: Prof. Zachoval
Status: Ongoing, Rekrutierung abgeschlossen. Kontakt: PD Dr. Grüner


GS-US-174 0102

A randomized, double-blind, controlled evaluation of tenofovir DF versus adefovir dipivoxil for the treatment of HBeAg positive chronic hepatitis B
Study phase:
Principal investigator: Prof. Zachoval
Status: Ongoing, Rekrutierung abgeschlossen. Kontakt: PD Dr. Grüner


GS-US-174 0106

A phase II, randomised, double-blind study exploring the efficacy, saftey and tolerability of tenofovir disoproxil fumarate (DF) monotherapy versus emtricitabine plus tenofovir DF fixed-dose combination therapy in subjects currently being treated with adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B and having persistent viral replication
Study phase: II
Principal investigator: Prof. Zachoval
Status: Ongoing, Rekrutierung abgeschlossen. Kontakt: PD Dr. Grüner