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Informationen für Patienten

Projekt HOPE: 

Hypoxia and Outcome Prediction in Early Stage Coma

Studie zur besseren Vorhersage des Langzeit-Behandlungs­ergebnisses

bei komatösen Patienten nach Herz-Kreislauf-Stillstand

Sehr geehrte Angehörige (m/w) bzw. Betreuer (m/w),

Sie werden hiermit gefragt, ob Sie bereit sind im Namen des Patienten (m/w) Ihr Einverständnis zur Teilnahme an einem wissenschaftlichen Forschungsprojekt zu geben.

Bei Ihrem Angehörigen (m/w) bzw. dem von Ihnen betreuten Patienten ist es vor kurzem zu einem Herz-Kreislauf-Stillstand gekommen. Eine mögliche Folge eines solchen schwerwiegenden Ereignisses ist eine Sauerstoffmangelversorgung des Gehirns, die man auch als „Hypoxischen Hirnschaden“ bezeichnet.

Eine solche Hirnschädigung kann sehr mild mit nur geringen Beschwerden verlaufen, kann aber auch bis hin zu einer langwierigen schweren Bewusstseinsstörung („Koma“) führen.

Die behandelnden Ärzte sind bemüht anhand von Untersuchungen möglichst frühzeitig vorherzusagen, wie gut sich einzelne Patienten langfristig von einer hypoxischen Hirnschädigung erholen können. Hierzu werden zum Beispiel die Hirnströme beurteilt (Elektroenzephalogramm, EEG), die Reaktionsfähigkeit des Gehirns auf eine Stimulation am Arm (somatosensibel-evozierte Potenziale, SEP), die Reflexe (z.B. die Lichtreaktion der Pupillen, das Gegendrehen der Augen bei Kopfbewegungen) sowie zwei Laborwerte aus dem Blut, die Aufschluss darüber geben können, wie groß der Nervenzellschaden ist (Neuronen-spezifische Enolase, und NSE).

Auch wenn diese Untersuchungen sehr wichtige Indizien dafür liefern, wie gut sich Patienten wieder erholen können, so sind sie nicht unfehlbar. Das heißt, dass sich unter Umständen auch solche Patienten wieder zumindest teilweise erholen können, die ein sehr „schlechtes“ Untersuchungsergebnis bei einigen dieser Untersuchungen, z.B. bei den SEP haben (Ausfall der Antwort des Gehirnes bei Reizung der Armnerven auf beiden Seiten). Allerdings sprechen solche ungünstigen Untersuchungsergebnisse mit relativ hoher Wahrscheinlichkeit für eine eher schlechte Prognose, d.h. dafür, dass sich die Patienten auch langfristig nicht so erholen, dass eine selbständige und selbstbestimmte Lebensführung möglich wäre. Liegen gleich mehrere ungünstige Untersuchungsergebnisse vor, erhöht sich diese Wahrscheinlichkeit für einen ungünstigen Verlauf weiter. In so einer Situation wird ein späteres Leben mit einer schwerwiegenden Behinderung oder im Wachkoma sehr wahrscheinlich. Allerdings ist umstritten, ob es überhaupt eine Methode gibt, um in jedem Einzelfall den Krankheitsverlauf zweifelsfrei vorhersagen zu können. Auch spielt die Erfahrung der behandelnden Ärzte eine sehr große Rolle, wenn es darum geht eine möglichst realistische Einschätzung des Krankheitsverlaufs abzugeben.

Ziel des geplanten Forschungsvorhabens

ist es, den späteren Gesundheitszustand der Patienten mit einer hypoxischen Hirnschädigung möglichst frühzeitig realistisch vorhersagen zu können.

Durch eine realistische Vorhersage sollen zwei Dinge vermieden werden:

1.)  dass man bei Patienten zu schnell „aufgibt“, also die Behandlung einschränkt, aber auch,

2.)  dass man durch eine zu optimistische Einschätzung falsche, unbegründete Hoffnungen weckt.

Wie will Projekt HOPE dieses Ziel erreichen?

Für dieses Projekt haben sich in Südbayern mehrere Kliniken und Abteilungen, die sehr erfahren in der Versorgung von Patienten nach einem Herz-Kreislauf-Stillstand sind, zu einem Forschungsverbund zusammengeschlossen. Ihr Angehöriger bzw. die betreute Person befindet sich aktuell in einer solchen Klinik.

In dieser Studie werden die o.g. Untersuchungsergebnisse (z.B. EEG, SEP) bei den Patienten strukturiert erfasst, so wie es zum Beispiel die Behandlungsleitlinien der zuständigen deutschen Fachgesellschaften vorsehen. Im weiteren Verlauf des Klinikaufenthaltes wird dann regelmäßig der Gesundheitszustand der Patienten untersucht und in der Studiendokumentation festgehalten. Dies gilt sowohl für die Behandlung auf der Intensivstation wie auch ggf. später in einer Rehabilitationsklinik (sofern diese einer der Projektpartner ist). Entscheidend für die Beurteilung des Krankheitsverlaufs ist dann die Erfassung des Gesundheitszustandes nach 12 Monaten. Das Projekt HOPE ist somit eine reine sog. Beobachtungsstudie, d.h. es werden keine neuen technischen Verfahren oder medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten angewendet und erforscht sondern der natürliche Krankheitsverlauf wird bestmöglich dokumentiert.

Am Ende der Studie versuchen wir dann in einem aufwändigen mathematisch-statistischen Verfahren die Wahrscheinlichkeit für das Eintreten eines bestimmten Erkrankungsverlaufes (günstig als auch ungünstig) zu berechnen und zwar je nach dem welche Untersuchungsergebnisse zu Beginn der Erkrankung vorlagen.

Wie läuft die Studie ab?

Wenn Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben und wenn der Patient für die Studienteilnahme geeignet ist, werden zu insgesamt 6 Zeitpunkten Daten des Patienten erfasst:

1.)  Innerhalb der 1. Woche auf der Intensivstation

2.)  Innerhalb der 2. Woche auf der Intensivstation

3.)  Bei Aufnahme in der neurologischen Rehabilitationsklinik

4.)  4 Wochen nach Aufnahme in der neurologischen Rehabilitationsklinik

5.)  Bei Entlassung aus der neurologischen Rehabilitationsklinik

6.)  1 Jahr nach dem Herz-Kreislauf-Stillstand im häuslichen Umfeld der Patienten

Folgende Daten werden erfasst (nicht immer alle Daten zu allen Zeitpunkten):

  •  Fragen zur Person (z.B. Alter, Vorerkrankungen); Fragebogen)
  •  Schweregrad der aktuellen Erkrankung (Fragebogen)
  •  Tiefe des Komas (körperliche Untersuchung)
  • EEG (technische Untersuchung)
  • SEP (technische Untersuchung)
  • Laborwerte: NSE (Blutentnahme)
  • Unabhängigkeit bei Alltagshandlungen (Fragebogen)
  • Lebensqualität (Fragebogen am Ende der Studie nach 12 Monaten)
  • Geistige Leistungsfähigkeit (Testverfahren mit „geistigen“ Aufgaben)

Die Fragebögen werden jeweils vom Studienpersonal aufgrund der Angaben in der Patientenakte ausgefüllt (Ausnahme: Lebensqualität). Die Untersuchungen bzw. Tests werden von geschultem medizinischen Studienpersonal durchgeführt und sind bereits heute Standard im Krankenhaus. Auch die Blutuntersuchung erfolgt im Rahmen einer Routineuntersuchung, die ja bei Intensivpatienten täglich durchgeführt werden. Keine der Untersuchungen stellt eine Gefährdung oder Belastung für Ihren Patienten dar.

Das bedeutet, dass es während des Krankenhausaufenthaltes durch die Studie nicht zu zusätzlichen Untersuchungen für Ihren Patienten kommt. Alle Untersuchungen würden auch ohne die Studienteilnahme routinemäßig im Krankenhaus durchgeführt werden.

Durch die Studienteilnahme werden die Untersuchungsergebnisse lediglich besonders gründlich und nachvollziehbar aufgezeichnet und jeweils zu genau vorgegebenen Zeitpunkten durchgeführt.

Lediglich die Abschlussuntersuchung nach 12 Monaten ist zusätzlich zum normalen Behandlungsumfang. Für diese Untersuchung nehmen wir ungefähr 2 Wochen vorher telefonisch oder per Brief Kontakt mit Ihnen auf. Nur wenn Sie bzw. der von Ihnen betreute Patient einverstanden sind, vereinbaren wir dann einen Besuchstermin, bei dem eine medizinische Studienmitarbeiterin in die Wohnung des Patienten fährt, um ihn zu untersuchen und zu befragen. Diese Untersuchungen (s. oben) sind völlig ungefährlich und nicht belastend, ebenso muss kein Blut abgenommen werden. Es geht dabei lediglich um die Beurteilung des Gesundheitszustandes und des Zurechtkommens im Alltag. Die Untersuchung wird maximal 45 - 60 Minuten dauern.

Einwilligung zur Studie

Wir wünschen uns natürlich gemeinsam mit Ihnen, dass sich Ihr Angehöriger bzw. Betreuter so rasch wieder erholt, dass er möglichst schnell wieder selber entscheiden kann, ob er an der Studie weiter teilnehmen möchte. Auf diese Antwort können wir zu Studienbeginn jedoch nicht warten, da wir sonst die Daten der ersten Tage nicht für die Auswertung verwenden dürften. Daher benötigen wir Ihre Unterstützung. Grundsätzlich muss ein gesetzlich-bestimmter Betreuer seine Einwilligung nach entsprechender Aufklärung geben. Allerdings ist es so, dass bis zur Bestellung des Betreuers einige Tage vergehen können, die jedoch für die Erhebung der prospektiven Prognosekriterien entscheidend sind.

Daher werden vor Studieneinschluss die nächsten Angehörigen, die auch für die behandelnden Ärzte der Intensivstationen die direkten Ansprechpartner sind, nach entsprechender Aufklärung um Einwilligung unter Berücksichtigung des mutmaßlichen Patientenwillens gebeten. Hierbei handelt es sich um eine vorläufige Einwilligung unter Vorbehalt. Normalerweise wird der engste Angehörige im Umfeld einer längeren intensivmedizinischen Behandlung dem Betreuungsgericht als gesetzlich zu bestimmender Betreuer vorgeschlagen. Dieser Prozess wird typischerweise bereits kurz nach Aufnahme durch Faxen eines entsprechenden Eilbetreuungsantrages an das Gericht verschickt. Das Versenden dieses Faxes gilt für diese Studie als ausreichend, um einen nahestehenden Angehörigen als einwilligungsbefugten, mutmaßlichen Betreuer zu legitimieren. Sollte der vorgeschlagene Angehörige vom Gericht nicht als Betreuer bestellt werden sondern an seiner Stelle eine andere Person, wird diese Person umgehend über die Studie aufgeklärt und um Einwilligung gebeten. Sollten der Betreuer oder der zwischenzeitlich wieder einwilligungsfähige Patient nicht mit der Datenerhebung und Beobachtung des Krankheitsverlaufes einverstanden sein, erlischt die vorläufige Einwilligung und alle Patientendaten zu Studienzwecken werden aus der Datenbank gelöscht.

Worin liegt der Nutzen einer Teilnahme an der Studie?

Jedes Jahr erleiden weltweit viele hunderttausend Menschen einen Herz-Kreislauf-Stillstand. Durch die Teilnahme an Projekt HOPE schaffen Sie die Voraussetzungen dafür, dass wir die Erkrankung hypoxischer Hirnschaden in Zukunft besser verstehen und den Krankheitsverlauf besser vorhersagen können.

Ein solches besseres Verständnis kann auch die Basis für neue Therapieangebote in der Zukunft sein.

Für Ihren Angehörigen bzw. betreuten Patienten bietet die Teilnahme an der Studie zwar keine Nachteile, es entstehen aber auch keine direkten Vorteile. Die Studie dient ausschließlich dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn und kann dadurch allenfalls für zukünftige Patienten und Angehörige hilfreich sein.

Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos

Die Teilnahme an dieser Studie ist selbstverständlich vollkommen freiwillig, Sie können sie ablehnen oder Ihr Einverständnis jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Sie dadurch Nachteile erfahren. Der Widerruf kann mündlich erfolgen und bedarf ausdrücklich nicht der schriftlichen Form! Im Falle eines Widerrufs der Einverständniserklärung durch Sie oder Ihren Patienten werden alle erhobenen Daten vernichtet und gehen nicht weiter in die Analyse mit ein. Durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie weder zusätzlichen Kosten noch werden Sie für die Teilnahme bezahlt.

 Vertraulichkeit der Daten

Falls Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden und die beiliegende Einverständniserklärung unterschreiben, erlauben Sie uns, persönliche Daten wie Name und Alter, bestimmte medizinische Befunde (z.B. SEP, EEG, körperliche Untersuchungsergebnisse) und Diagnosen sowie Laborwerte aus der Behandlungszeit ihres Patienten zu dokumentieren. Alle benötigten Informationen können der Krankenakte Ihres Patienten entnommen werden bzw. werden von Ihnen bzw. später dem Patienten erfragt. Sie erlauben uns auch die Arztbriefe der weiterbehandelnden Kliniken sowie das Notarzteinsatzprotokoll einzusehen.

Bei dieser Studie werden die Vorschriften über die ärztliche Schweigepflicht und den Datenschutz eingehalten. Es werden persönliche Daten und Befunde über Sie bzw. den Patienten erhoben, gespeichert und verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. weder Ihr Name noch Ihre Initialen bzw. die Ihres Patienten oder das exakte Geburtsdatum erscheinen im Verschlüsselungscode, weitergegeben.

Im Falle des Widerrufs Ihrer Einwilligung bzw. des Widerrufs durch Ihren Patienten werden die pseudonymisiert gespeicherten Daten vernichtet.

Der Zugang zu den Originaldaten und zum Verschlüsselungscode ist auf folgende Personen beschränkt:

- Studienleiter: Herr Prof. Dr. Andreas Bender, Neurologische Klinik der LMU München

- Stellvertreter: Herr Alex Lopez-Rolon, Neurologische Klinik der LMU München

Die Unterlagen werden 10 Jahre aufbewahrt.

Eine Entschlüsselung erfolgt lediglich in Fällen, in denen es die Sicherheit des Patienten erfordert („medizinische Gründe“) oder falls es zu Änderungen in der wissenschaftlichen Fragestellung kommt („wissenschaftliche Gründe“).

Im Falle von Veröffentlichungen der Studienergebnisse bleibt die Vertraulichkeit der persönlichen Daten gewährleistet.

Haben Sie noch Fragen?

Sollten Sie nach Durchsicht dieser Information noch Fragen haben oder Unklarheiten bestehen, so wenden Sie sich bitte an uns.

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Projekt HOPE

Verantwortlicher Studienleiter:

Prof. Dr. med. Andreas Bender

Stellvertreter

Alex López-Rolón. 修士(心理学)

 

Co-Studienleiter:

Prof. Dr. med. Andreas Straube

 

Für Kontakt bitte hier klicken

Postanschrift:

Neurologische Klinik / Station i 2

Klinikum der Universität München - Großhadern

Marchioninistr. 15

81377 München