Startseite » Biobank

Biobank

im Auftrag der Stiftung HTCR

Entscheidende Vorteile durch die zentrale Organisation und Verantwortung für die Gewebesammlung zu Forschungszwecken

Im Umgang mit der empfindlichen und knappen Forschungsressource „menschliches Gewebe“ ist eine zentral organisierte, routinemäßige Gewebesammlung von entscheidendem Vorteil, insbesondere ergänzt durch die für die evidenzbasierte Entwicklung und Evaluierung von SOPs („Standard Operation procedures“, standardisierten Prozessen) notwendige Expertise. Es wird dadurch u.a. Folgendes möglich bzw. gewährleistet:

  • Ausgleich von Unwägbarkeiten der Gewebesammlung: erfolgreich gesammeltes Gewebe kann optimal verteilt und genutzt werden

  • Institutionalisierter Aufbau von Know-How und  Erfahrung bei der Sammlung und Lagerung vieler verschiedener  Gewebetypen über einen langen Zeitraum, insbesondere in Verbindung mit zertifiziertem Qualitätsmanagement

  • Kontrolle und Erhalt bzw. ständige Erweiterung des Umfangs an Proben von unterschiedlichen Spendern

Von der Sammlung von Leberresektaten zu professionellem, zertifizierten Gewebebanking

2003 übernahm am Klinikum Großhadern die AG Leberregeneration unter der Leitung von Prof. Dr. W. Thasler - in der am Klinikum Regensburg erprobten Zusammenarbeit mit der Stiftung HTCR - die routinemäßige Sammlung von Leberresektaten. In der Folge konnte auf dieser Grundlage eine „Gewebebank i.A. HTCR“ als zentrale Service- und Forschungseinheit für die Verwendung von menschlichem Gewebe in der Forschung aufgebaut werden. Richtungsweisende Meilensteine in dieser Entwicklung waren bisher:

  • 2007: Erstzertifizierung im Rahmen des Bereichs der chirurgischen Forschung nach DIN EN ISO 9000:2001 („zertifiziertes Qualitätsmanagement“)

  • 2009: Freigabe durch den zuständigen Datenschutzbeauftragten (Datenschutzfreigabe nach BDSG)

  • Bis Ende 2011: Entwicklung, Erprobung und Einführung einer zukunftsfähigen IT-Infrastruktur für die Datenhaltung und –verblindung sowie Probenverwaltung in Zusammenarbeit mit dem IBE (Prof. Mansmann)

  • 12/2011: Datenschutzfreigabe der neuen Datenbank durch den Datenschutzbeauftragten der Stiftung HTCR

Die Biobank als zentrale Infrastruktur in einem überregionalen Forschungsnetzwerk

Ausgerichtet an einem mit der Stiftung HTCR wie der Klinikdirektion abgestimmten „Portfolio“ ist mittlerweile in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Forschungsgruppen am Standort Großhadern und über die chirurgische Klinik wie die LMU-Klinik hinaus auch mit anderen Kliniken in München, die routinemäßige, im Sinne des zertifizierten Qualitätsmanagements standardisierte und laufend optimierte Sammlung verschiedenster Gewebearten etabliert. Im Auftrag der Stiftung HTCR stellt die Biobank derzeit für 15 Forschungsprojekte der Klinik, 30 Forschungsprojekte externer akademischer Partner und in Zusammenarbeit mit der Fa. hepacult für 15 Kooperationen mit Partnern der Biotech- und Pharmazeutischen Industrie Gewebe zur Nutzung zur Verfügung. Es handelt sich dabei v.a. um Gewebeproben in Verbindung mit pseudonymisierten, klinischen Daten entweder zur direkten Verwendung für in vitro-Untersuchungen, oder in kryokonservierter Form für molekularbiologische und immunhistochemische Analysen. Die darüber hinausgehende, prospektive Probensammlung wird derzeit im Rahmen des m4-Strukturprojektes „m4 Biobank Alliance“ vom BMBF bis längstens 2015 mit insgesamt über 600tsd EUR gefördert.

Auf der Grundlage der expliziten, schriftlichen „aufgeklärten Einwilligung“ in eine Gewebespende zur Forschungsförderung durch die Stiftung HTCR, kann dabei in strikter Trennung von Forschung einerseits und  Therapie/Diagnostik für den einzelnen Patienten anderseits, ein Gewebebanking ausschließlich zu Forschungszwecken erfolgen. Es ist nicht an Archivierungsfristen gebunden und vermeidet Schadensersatzansprüche bzw. Versicherungsproblematik. Insbesondere die Zusammenarbeit mit HTCR sichert dabei die notwendige Transparenz und Kontrolle über die Sammlung und Verwendung der Gewebe und zugehöriger Daten, was aus ethisch-rechtlicher Sicht eine prospektive Probensammlung, unabhängig von konkreten Forschungsfragen überhaupt erst möglich macht.

Kernprozess dieses Gewebebankings i.A. HTCR ist der sogen. „Gewebedienst“:  Mitarbeiter der Biobank führen ein Donorscreening durch, d.h. sie wählen routinemäßig anhand von Gewebe-Portfolio und OP-Plan Patienten aus, die im Rahmen ihrer Operation um eine Gewebespende für die Forschung gebeten werden. In der Folge kümmern sie sich um eine entsprechende ärztliche Aufklärung, nehmen bei gegebenem, schriftlichem Einverständnis des Patienten eine Blutprobe für serologische Untersuchungen und erfassen die Patienten- und zugehörigen klinischen Daten.

Patientenaufklärung

Donorenscreening

Im weiteren Verlauf der Tätigkeit des Gewebedienstes findet - abweichend von der Klinikroutine – die Erfassung von OP-Verlaufsdaten („warme Ischämie“) und ein unmittelbarer, genau protokollierter Transport von Frischgewebe auf Eis aus dem OP in die Pathologie und weiter zur Biobank statt. Dies gewährleistet auch einen entscheidenden Vorteil für molekulare Diagnostik und darüber hinaus einen zeitnahen Gewebetransport für die Schnellschnittdiagnostik in der Pathologie.

Asservierung

Probenlagerung

Zu den weiteren Tätigkeiten des Gewebedienstes zählt die Weiterverarbeitung (Wiegen, Portionierung, Prozessieren von Gewebebestandteilen) bis zum Einfrieren in flüssigem Stickstoff und der Lagerung (-80 C°) bzw. der Weitergabe für die Forschung mit Frischgewebe oder an akademische Arbeitsgruppen bzw.  Dienstleister und Gewebenutzer zur Aufbereitung als zellbasierte in-vitro-Modelle. Nach der Erfassung von Asservierungs- und Gewebedaten kann dazu die Proben- und Datenausgabe in pseudonymisierter Form erfolgen.

Probenaliquotierung

Probelagerung

Die Palette an Dienstleistungen rund um die Verwendung von menschlichem Gewebe in der Forschung wird schließlich ergänzt durch verschiedene Formen vorbereitender Analytik, vom Anfertigen und Färben von Kryo/Paraffin-Schnitten zu DNA/RNA- sowie Protein-Isolation.
Paraffin Probenverarbeitung

Die Biobank als Forschungseinheit

Das wesentliche, eigene Forschungsfeld in der Biobank ist die sog. „Prä-Analytik“, die experimentelle Evaluierung der Prozesse bei der Sammlung, Lagerung und Aufbereitung von Gewebeproben, die eine Grundvoraussetzung für eine wissenschaftliche Nutzung der Gewebeproben darstellt. Die Notwendigkeit und der Wert dieser Forschung findet im internationalen Kontext mehr und mehr Beachtung und Anerkennung, insbesondere als Grundvoraussetzung für die Weiterentwicklung der translationalen Forschung (siehe Publikationen).

 
 

Zertifikat

Seit dem 6.12.2007 ist die Gewebebank i. A. HTCR der Chirurgischen Klinik und Poliklinik Großhadern nach DIN ISO 9001:2008 zertifiziert.