Studieninhalt und Zielsetzung

Die seit 1995 in Deutschland geltenden Nachsorge-Richtlinien für Brustkrebs-Patientinnen schreiben die Durchführung einer sogenannten symptomorientierten Nachsorge vor, die aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und Mammographie besteht. Nur bei neu auftretenden Beschwerden werden weitere bildgebende oder laborchemische Untersuchungen veranlasst.

Diese Nachsorge-Empfehlungen wurden aufgrund zweier gross angelegter randomisierter Nachsorgestudien aus den Achtziger Jahren erstellt. Unter den damals gegebenen diagnostischen und therapeutischen Voraussetzungen kamen die Studien zu dem Schluss, dass eine intensivierte Nachsorge, d.h. in regelmäßigen Intervallen durchgeführte bildgebende Untersuchungen (Röntgen-Thorax, Oberbauchsonographie und Skelettszintigraphie) und Labortests (LDH, y-GT, AP), keinen signifikanten Überlebensvorteil für die Patientin bringt.

Tumormarker wurden in diesen Studien nicht mituntersucht, somit fehlten beiden Studien die bereits damals hinreichend bekannten diagnostischen Mittel zu einer frühen Erkennung einer Fernmetastasierung. Darüberhinaus muss aus heutigem Blickwinkel in Anbetracht des nennenswerten Fortschritts auch in bildgebender Diagnostik und des Spektrums der therapeutischen Optionen von Tumorerkrankungen die Gültigkeit von Studien hinterfragt werden, die Ende der Achtziger bis Anfang der Neunziger Jahre durchgeführt wurden.

Die Münchner Mammakarzinom Nachsorgestudie wurde von der Ethikkommission der Ludwig Maximilians Universität München genehmigt und in Kooperation mit der onkologischen Klinik und gynäkologischen Klinik des Klinikums der Universität München im Jahre 1998 begonnen.

Es sollte geklärt werden, inwieweit es möglich ist, durch ein frühzeitiges Erkennen eines Wiederauftretens der Erkrankung mit Hilfe von Tumormarkern und einer entsprechend frühzeitigen Therapie die Prognose der Patientinnen zu verbessern. Unser Ziel war aber nicht nur, die Chancen des Überlebens, sondern auch das Leben mit der Krankheit zu verbessern, indem das Auftreten von Beschwerden verhindert oder verzögert werden sollte.

Im Rahmen unserer Studie wurde daher bei Brustkrebspatientinnen ohne bekannte Fernmetastasen und ohne ein bekanntes zweites Karzinom in der Nachsorgesituation untersucht, in wie weit Tumormarker dazu in der Lage sind, eine Metastasierung (keine Lokalrezidive bzw. Zweitkarzinome der Brust!) frühzeitig anzuzeigen, noch bevor die Patientin selbst Anzeichen dafür verspürt. Zudem wurde untersucht, welche Kriterien der Markerinterpretation sich dazu eignen, falsch-positive Befunde möglichst zu vermeiden. Daher erfolgte unter kontinuierlicher Anwendung der gleichen Teste eine auf genau definierten Kriterien basierende, am individuellen Verlauf der Patientin orientierte Bewertung der Tumormarkerkonzentrationen.

Allen Patientinnen wurde im Abstand von sechs Wochen eine Blutprobe abgenommen und die beim Mammakarzinom nach Kenntnisstand zu Studienbeginn relevanten Tumormarker CEA und CA 15-3 bestimmt. Die notwendigen Blutentnahmen konnten in unserem Institut durchgeführt werden oder aber - bei Patientinnen, die nicht im Großraum München leben - bei jedem Arzt des Vertrauens. Die Patientinnen erhielten das für die Blutentnahme notwendige Blutentnahmebesteck, Versandgefäße und einen frankierten Rückumschlag per Post. Der von uns erhobene Befund wurde den Patientinnen und dem jeweiligen Arzt zugeschickt. Alle von den Patientinnen zur Verfügung gestellten Unterlagen wurden gesammelt, in der Studienzentrale aufbewahrt (OP-Bericht, Arztbriefe, Unterlagen über eventuelle Chemo- oder Hormontherapie, Befundberichte der Blutuntersuchungen) und streng vertraulich behandelt.

Dr. med. Petra Stieber

Leitung Forschungsbereich Onkologische Labordiagnostik
Institut für Klinische Chemie
Klinikum der Universität München – Campus Großhadern
Marchioninistr. 1581366 München
Email: Petra.Stieber@med.uni-muenchen.de