Studie zur Behandlung des Morbus Menière
Für eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie werden Patienten mit Morbus Menière gesucht.Die Behandlung des Morbus Menière stellt immer noch ein großes Problem dar und verschiedene Verfahren werden empfohlen.
In einer Anwendungsstudie konnte gezeigt werden, dass eine höhere Dosierung von Betahistin wirksamer ist als eine niedrigere. Ausgehend von diesen Befunden führen wir derzeit eine placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie durch, die vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt wird. Dreizehn Zentren in Deutschland sind daran beteiligt.
Wenn Sie Patienten haben, die an dieser Studie teilnehmen könnten, kontaktieren Sie uns bitte!
Studienzentren
Universitätsklinikum der RWTH Aachen, Charité - Campus Benjamin Franklin Berlin, Schloßparkklinik Berlin, Park-Klinik Weißensee Berlin, Universitätsklinikum Erlangen, Klinik und Poliklinik für Neurologie Essen, Medizinische Hochschule Hannover, Klinikum Mannheim GmbH, Klinikum der Universität München HNO und Neurologie, Klinikum rechts der Isar der TU München, Uniklinikum Münster, Universitätsklinikum Tübingen
Studiendesign
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie
Ablauf der Studie
- Behandlungsdauer beträgt 9 Monate mit einer Nachbehandlungszeit von
weiteren 3 Monaten
- Betahistin wird in Tablettenform eingenommen
- Zwei Dosierungen - die konventionelle Dosis von 2x 24 mg pro Tag und
die höhere Dosierung mit 3 x 48 mg pro Tag sollen mit Placebo
verglichen werden
Einschlusskriterien:
Definitiver Morbus Menière gemäß den Kriterien der American Academy of Otolaryngoly - Head and Neck Surgery-
- 2 oder mehr Drehschwindelattacken von mind. 20 Min. Dauer
- audiometrisch dokumentierter Hörverlust
- Tinnitus oder Völlegefühl im betroffenen Ohr
- Ausschluss anderer Ursachen
- mind. 2 Menière-Attacken pro Monat für mind. 3 aufeinander folgende Monate
- Alter 18 bis 80 Jahre
- schriftliche Einwilligungserklärung vorliegend
- Patientinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest
innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn
-Postmenopausale Frauen: mind. seit 12 Monaten amenorrhöisch
Ausschlusskriterien:
- andere Erkrankungen des vestibulären Systems, z.B. vestibuläre Migräne,
phobischer Schwankschwindel, gutartiger Lagerungsschwindel, Vestibularisparoxysmie
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Betahistin, z.B. Asthma,
Phaeochromocytom, schwere Nieren- und Leberinsuffizienz, Schwangerschaft oder Stillzeit,
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- schwere KHK oder Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
- Behandlung mit anderen Antihistaminika
- anhaltender Bluthochdruck (sys. RR > 180 mmHG, diast. RR > 110 mmHg,
3 Messungen in 30 Minuten), nicht kontrollierbar
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Neoplasien und andere schwere Erkrankungen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimitteln / Medizinprodukten
innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme
- Frauen in gebärfähigem Alter, die eine adäquate Schwangerschaftsverhütung während und 3 Monate nach Therapie verweigern
Kontakt:
Tel. 089 / 7095- 6678
089/ 7095 -6680
E-Mail: Michael.Strupp[at]med.uni-muenchen.de
Studienleitung:
Prof Dr. Michael Strupp
