BETAVEST Studie
Effekte von Betahistin auf zentrale vestibuläre Kompensation bei akuter unilateraler Vestibulopathie: eine doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Prüfung
Studienzentren
LMU München, Kreisklinik Altötting, TU München (HNO), Universitätsklinikum Essen (Neurologie)
geplant: Universitäts HNO-Klinik Tübingen, Universitätsklinikum Aachen (HNO), Kliniken Schwenningen, Medizinische Hochschule Hannover (HNO)
Hintergrund, Erkrankung
Bei der Neuritis vestibularis handelt es sich um einen Ausfall des Gleichgewichtsorgans im Innenohr. Dadurch kommt es zu einem starken Ungleichgewicht zwischen der betroffenen und der gesunden Seite. Die Folgen sind (sub)akut auftretender Drehschwindel, Gang- und Standunsicherheit, Übelkeit und Erbrechen. Als Ursache des Ausfalls wird eine virale Entzündung des Gleichgewichtsnerven vermutet, d. h. des Nerven, der die Bewegungsinformation vom Gleichgewichtsorgan zum Gehirn leitet.
Die Erholung von der Neuritis vestibularis ist die Summe verschiedener Vorgänge:
1) Erholung des entzündeten Gleichgewichtsnerven (in ca. 60 % der Fälle unvollständig)
2) das Gehirn stellt sich mit der Zeit auf das Ungleichgewicht ein, sog. "zentrale Kompensation"
3) teilweisen Ersatz durch die gesunde Seite und andere Sinnessysteme
Ziele der Studie
Da die Neuritis vestibularis mit unangenehmen Symptomen und Einschränkungen für die Patienten verbunden ist, wird in der BETAVEST-Studie ein Medikament getestet, das die Erholung beschleunigen soll, indem die "zentrale Kompensation", also der vorbeschriebene Erholungsweg 2) verbessert wird. Derzeit gibt es kein Medikament, das auf diesem Weg wirkt.
Das in BETAVEST zu testende Medikament heißt Betahistin und hat sich in Labor und Tierversuchen bereits als wirksam erwiesen. Das Medikament ist nicht neu, es wird bereits seit vielen Jahren bei einer anderen Innenohrerkrankung, dem M. Menière eingesetzt, wo es sich als gut verträglich erwiesen hat.
Ablauf der Studie
Zunächst wird die Diagnose Neuritis vestibularis durch einige technische Zusatzuntersuchungen gesichert (keine schmerzhaften oder genetischen Untersuchungen).
In die BETAVEST-Studie dürfen nur Patienten mit akuter Neuritis vestibularis aufgenommen werden. Die Teilnahme ist freiwillig und erfolgt nach einem Aufklärungsgespräch mit ausreichender Gelegenheit, Fragen zu stellen. Danach werden die Teilnehmer einem sog. Behandlungsarm zugeteilt. Je nach Behandlungsarm erhalten sie ein Scheinmedikament (Placebo) oder Betahistin. Die Untersuchungen finden am 1., 3., 10. Tag und nach 4 Wochen statt. Danach wird das Medikament abgesetzt. Nach abermals 4 Wochen ist ein Nachuntersuchungstermin vorgesehen. Die gesamte Studie dauert somit 8 Wochen für jeden Teilnehmer. Während der Untersuchungen am 3. Tag sind die Patienten meist noch im Krankenhaus (je nach Gesundheitszustand), die übrigen Termine sind ambulant.
Was habe ich von der Studienteilnahme
Während der Studie genießen Sie eine intensive Betreuung, die das Maß der üblichen Versorgung übersteigt. Anhand objektiver, schmerzloser Messungen können Sie die Erholung Ihres Gleichgewichtssystems mitverfolgen.
Das zu testende Medikament Betahistin ist gut bekannt und bei einer anderen Erkrankung vielfach eingesetzt. Das Risiko schwerer oder unbekannter Nebenwirkungen ist daher gering; insbesondere falls Sie Placebo erhalten.
Falls Sie Betahistin erhalten, profitieren Sie ggf. von der erhofften Wirkung. Wie bereits erwähnt, gibt es derzeit kein Medikament, das die zentrale Kompensation nachgewiesenermaßen verbessert.
Kosten für die Anfahrt zu den ambulanten Untersuchungsterminen werden Ihnen erstattet.
Was geschieht mit meinen Daten
Ihre persönlichen Daten verlassen das behandelnde Krankenhaus nicht. Um die Untersuchungsergebnisse zuordnen zu können, wird allen Teilnehmern eine Zufallsnummer (ID) zugewiesen. Die Ergebnisse der Studie sollen veröffentlicht werden, um Patienten mit Neuritis vestibularis zukünftig evtl. besser behandeln zu können. Hierbei interessiert, ob die Gruppe, die Betahistin erhalten hat sich besser erholt hat, als die Placebogruppe. Daten einzelner Patienten werden nicht veröffentlicht.
Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden. Alle Studienteilnehmer sind versichert.
