BEMED Studie

Hintergrund

Der Morbus Menière ist eine Erkrankung des Innenohrs, welche mit attackenartigem Auftreten von Drehschwindel, Tinnitus (Ohrgeräusch), Hörminderung, Ohrdruck- oder Ohrvöllegefühl einhergeht. Die Unvorhersehbarkeit der Attacken führt häufig zu gravierenden Einschränkungen im täglichen Leben sowie z.T. zu bleibenden Defiziten. Daher kommt einer effizienten Therapie große Bedeutung bei. Um die therapeutischen Möglichkeiten zu optimieren, haben sich acht Zentren in Deutschland zur BEMED - Studie zusammengefunden (BEMED = Betahistin in Menière’s Disease), in der die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen des Medikaments Betahistin untersucht werden soll.

Beschreibung

In vorausgehenden Studien wurde gezeigt, dass Betahistin im Vergleich zu einem sog. Placebo, einem „Scheinpräparat ohne Wirkstoff“, wirksam die Schwindelattacken bei Patienten mit Morbus Menière reduzieren kann. Betahistin wurde hier in einer Dosis von 3x12mg oder 3x16mg pro Tag eingesetzt. Diese Ergebnisse wurden jedoch aufgrund methodischer Probleme angezweifelt, so dass Betahistin z.B. in den USA kaum eingesetzt wird. Nach unserer klinischen Erfahrung führt Betahistin in der bislang empfohlenen Dosis (3 x 6-16mg pro Tag) zudem bei vielen Patienten zu keiner ausreichenden Besserung bzw. Beschwerdefreiheit. In dieser Studie soll daher überprüft werden:

• ob Betahistin ein geeignetes Medikament zur Behandlung des Morbus Menière ist und

• ob Betahistin in einer Dosis von 3x48mg / Tag wirksamer ist als Betahistin 2x24mg/Tag.

Ziele der Studie

• Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt von Betahistin in Dosierungen von 2x24mg und 3x48mg auf die Anzahl der Schwindelattacken zu prüfen und mit Placebo zu vergleichen.

• Weiterhin soll die Wirkung von Betahistin auf die mittlere Dauer und Stärke der Attacken sowie die vestibuläre und auditorische Funktion überprüft werden.

Studienablauf

Die Studienteilnehmer werden per Zufallsprinzip einer der drei Untersuchungsgruppen zugeteilt („randomisiert“), wobei weder diese noch der behandelnde Arzt während der Studie wissen, zu welcher dieser drei Gruppen die Teilnehmer gehören („doppelblindes Studiendesign“):

1. Kontrollgruppe  Placebo   3x2 Placebo/Tag

2. Untersuchungsgruppe Betahistin-dihydrochlorid 2x24mg Betahistin und 4x1

      Placebo/Tag

3. Untersuchungsgruppe Betahistin-dihydrochlorid 6x24mg Betahistin/Tag

Natürlich besteht jederzeit die Möglichkeit, einen Teilnehmer zu „entblinden“, d.h. ihm und dem behandelnden Arzt die Gruppenzugehörigkeit zu eröffnen (z.B. bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen). Dies zieht jedoch unweigerlich den Ausschluss aus der Studie nach sich.

Der Effekt der Medikamente wird anhand einiger Untersuchungen überprüft. Am Tag 1 und nach 1, 4, 6, 9 und 12 Monaten nach Einschluss in die Studie werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt. Hierzu gehören neben der körperlichen Untersuchung das Ausfüllen von Fragebogen zur Beeinflussung der Lebensqualität durch den Schwindel, die Messung der Gleichgewichtsfunktion, die Prüfung des Hörvermögens und die Blutentnahme zur Überprüfung von Blutbild, Leber- und Nierenwerten.

Nach 2, 3, 5, 7 und 8 Monaten erfolgen Telefoninterviews bezüglich der Häufigkeit, Dauer und Stärke und möglicher Begleitsymptome der Menière-Attacken. Diese müssen während der gesamten Studie in einem Patiententagebuch dokumentiert werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 9 Monate. Es folgt eine 3-monatige Nachbeobachtungszeit, während derer nach Möglichkeit keine Betahistinbehandlung durchgeführt werden soll. Bei weiterhin bestehenden Beschwerden ist jedoch eine Betahistingabe von bis zu 48mg pro Tag erlaubt.

Technisch-apparative Untersuchungen im Rahmen der BEMED-Studie

• Elektronystagmographie: Überprüfung der Gleichgewichtsfunktion mittels Spülung des äußeren Gehörgangs mit warmem / kühlem Wasser und gleichzeitiger Messung der Augenbewegungen mittels Videobrille

• Prüfung des Hörvermögens mittels Audiogramm und akustisch evozierter Potentiale: hier wird mit aufgeklebten Elektroden gemessen, wie ein Reiz (Klickton) im Hörsystem weitergeleitet wird

• Detaillierte Untersuchung der Augenbewegung inkl. Untersuchung der Augenstellung (Augenverrollung) durch Photographieren des Augenhintergrundes.

• Blutentnahme zur Überprüfung von Leber- und Nierenwerten

Einschlusskriterien für die Teilnahme an der BEMED-Studie

• zwei oder mehr Drehschwindelattacken von mindestens 20 Minuten Dauer

• audiometrisch dokumentierter Hörverlust

• Tinnitus oder Völlegefühl im betroffenen Ohr

• Ausschluss anderer Ursachen

• mindestens 2 Menière-Attacken pro Monat für mindestens 3 aufeinander folgende Monate

• Alter: 18 bis 80 Jahre

• schriftliche Zustimmung zu allen im Protokoll spezifizierten Prozeduren

Ausschlusskriterien

• andere Erkrankungen des vestibulären Systems (z.B. vestibuläre Migräne oder phobischer Schwankschwindel)

• Kontraindikationen für die Behandlung mit Betahistin (z.B. Asthma, Phäochromozytom)

• Schwangerschaft oder Stillzeit

• Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz, Magen- oder Dünndarmulzera, Tumoren, schwere koronare Herzerkrankung

• Kontinuierliche Behandlung mit anderen Antihistaminika

Nebenwirkungen

Betahistin ist ausgesprochen nebenwirkungsarm. Mit schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen ist nach den bisherigen Erfahrungen nicht zu rechnen.

Mögliche Nebenwirkungen von Betahistin beinhalten:

• Flüchtiger Hautausschlag mit Hautrötung und Quaddelbildung

• Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität

• Magen-Darm-Unverträglichkeiten, wie Z.B. Übelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen und Durchfall

• Hitzegefühl

Die Teilnahme beinhaltet

• 6 Klinikbesuche im Verlauf von 12 Monaten

• Tägliche Einnahme des Prüfpräparates über 9 Monate

• Intensive Betreuung und regelmäßige Untersuchungen

• Erstattung von Fahrt- und Hotelkosten

Ihre Vorteile:

• Sie werden ausführlich und verständlich über alle Einzelheiten der Studie durch unsere Ärzte informiert

• Ihre Daten werden streng vertraulich behandelt und unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht

• Für Sie besteht der gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz

• Sie können jederzeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile Ihre Zustimmung widerrufen

• Es wird streng nach international gültigen Richtlinien und den Vorschriften der unabhängigen Ethikkommission gearbeitet

Wir hoffen, mit der BEMED – Studie zur Verbesserung der Versorgung von Menière-Patienten beitragen zu können. Sollten Sie weitere Fragen bzgl. der Studie haben, wenden Sie sich bitte an unsere Studienschwestern Frau Knoche bzw. Frau Gavrusenko.

Kontakt:

E-Mail: bemed.studie@med.uni-muenchen.de

Studienleitung
Prof. Dr. med. Michael Strupp

Koordination:
Dr. med. Judith Wagner