RAISE: Randomisierte Studie zu Zilucoplan bei Patienten mit Myasthenia gravis
RA101495-02.301: Eine Phase-3-Studie mit Zilucoplan bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis
Ra Pharma entwickelt das Prüfpräparat Zilucoplan zur Behandlung von Patienten mit gMG. Zilucoplan soll den Angriff des Körpers auf neuromuskuläre Verbindungen verhindern, indem es eine Komponente, C5, des körpereigenen Immunsystems namens Komplementsystem blockiert.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu testen, wie gut Zilucoplan wirkt und wie sicher es für Patienten mit gMG ist.
Diese Studie ist eine placebokontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen. Die Studienteilnehmer setzen ihre Standardtherapie während der Studie fort und erhalten zusätzlich einmal täglich die Studienmedikation als selbst verabreichte subkutane Injektion (zu Hause).
Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 16 Wochen und umfasst ungefähr 7 Studienbesuche. Nach Abschluss dieser klinischen Studie haben Sie die Möglichkeit, in einer Langzeit-Verlängerungsstudie (RAISE-XT) weiterhin Zilucoplan zu erhalten.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Hauptkriterien erfüllen:
- Alter zwischen ≥ 18 und <75 Jahren
- Diagnose generalisierter Myasthenia gravis (MGFA Klasse II-IV)
- Vorhandensein von Antikörpern gegen den Acetylcholinrezeptor
- Keine Thymektomie innerhalb der letzten 12 Monate
- Keine Behandlung mit Immunglobulinen oder Plasmaaustausch innerhalb von 4 Wochen
* Möglicherweise gelten andere Einschluss- oder Ausschlusskriterien.
Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder an Dr. med. S. Wenninger oder Prof. Dr. med. B. Schoser, Friedrich-Baur-Institut (fbi@med.uni-muenchen.de).
Flyer mit diesen Informationen (PDF, öffnet in neuem Fenster)
