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PROVEMIG Studie

Studie zur Behandlung der vestibulären Migräne

 

Studienzentren (Stand Juli 2015)

Klinikum der Universität München
Universitätsklinik Tübingen, HNO
Universitätsklinikum Essen, Neurologie
Kreisklinik Altötting, Neurologie
Allgemeines Krankenhaus Celle, Neurologie
Parkklinik Berlin Weißensee, Neurologie

 

Hintergrund, Erkrankung

Die vestibuläre Migräne ist durch rezidivierende, Minuten bis Stunden anhaltende Attacken in Form von Dreh- und/oder Schwankschwindel gekennzeichnet und die häufigste Ursache spontaner Schwindelattacken. Die Schwindelattacken können, müssen aber nicht mit Kopfschmerzen und anderen migränetypischen Symptomen wie Ruhebedürfnis, Licht- und/oder Lärmempfindlichkeit einhergehen.

Die Mehrzahl der Patienten leidet zusätzlich an einer Migräne mit oder ohne Aura, was die Diagnosestellung erleichtern kann.

 

Ziel der Studie

Die Diagnosestellung bei Patienten mit einer vestibulären Migräne erfolgt meist durch die typische Anamnese und das Ansprechen auf die medikamentöse Behandlung. Die prophylaktische Therapie der vestibulären Migräne entspricht der Behandlung der Migräne mit Aura, deren Wirksamkeit für die vestibuläre Migräne ist jedoch bislang nicht durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt ist.

Aus diesem Grund soll im Rahmen der PROVEMIG-Studie (Prophylaktische Behandlung der vestibulären Migräne mit Metoprolol: eine doppelblinde placebo-kontrollierte Studie) diese Behandlungsmethode überprüft werden.

 

Ablauf der Studie

Zunächst wird die Diagnose einer vestibulären Migräne durch die Krankheitserhebung („Anamnese“), standartisierte körperlich-neurologische Untersuchung sowie zusätzlich durch technische Zusatzuntersuchungen gesichert (keine genetischen Untersuchungen).

In die PROVEMIG-Studie werden Patienten mit einer wahrscheinlichen oder sicheren vestibulären Migräne aufgenommen nach Ausschluss anderer Ursachen für die Schwindelbeschwerden. Die Teilnahme ist freiwillig und erfolgt nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch mit ausreichender Gelegenheit, Fragen zu stellen. Danach werden die Teilnehmer zufällig („randomisiert“) einem sog. Behandlungsarm zugeteilt. Je nach Behandlungsarm erhalten sie ein Scheinmedikament (Placebo) oder Metoprololsuccinat.

Die Studiendauer beträgt insgesamt 9 Monate, wobei Sie 6 Monate medikamentös behandelt werden. Während der sechsmonatigen Behandlung finden insgesamt 4 Untersuchungstermine und 3 telefonische Interviews statt sowie ein Nachuntersuchungstermin drei Monate nach Absetzen der Medikation. Alle Untersuchungstermine finden ambulant statt.

 

Was habe ich von der Studienteilnahme

Während der Studie genießen Sie eine intensive Betreuung, die das Maß der üblichen Versorgung übersteigt. Unterstützt durch objektive, schmerzlose Messungen wird Ihr Erkrankungsverlauf und Behandlungserfolg systematisch untersucht.

Das zu testende Medikament Metoprololsuccinat (Betablocker) ist seit vielen Jahren gut bekannt und wird sowohl bei konventionellen Migräneerkrankungen als auch im Rahmen von Herzkreislauferkrankungen vielfach und erfolgreich eingesetzt. Das Risiko schwerer oder unbekannter Nebenwirkungen ist daher gering; insbesondere falls Sie Placebo erhalten.

Falls Sie Betablocker erhalten, profitieren Sie ggf. von der erhofften Wirkung der Medikation.

Kosten für die Anfahrt zu den ambulanten Untersuchungsterminen werden Ihnen erstattet.

 

Was geschieht mit meinen Daten

Ihre persönlichen Daten verlassen das behandelnde Krankenhaus nicht. Um die Untersuchungsergebnisse zuordnen zu können, wird allen Teilnehmern eine Zufallsnummer (ID) zugewiesen.

Die Ergebnisse der Studie sollen veröffentlicht werden, um Patienten mit vestibulärer Migräne zukünftig mit einer wirksamen Prophylaxe behandeln zu können. Hierbei interessiert, ob die Gruppe, die Betablocker erhalten hat, davon subjektiv und objektiv profitiert im Vergleich zur Placebogruppe. Daten einzelner Patienten werden nicht veröffentlicht.

Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden. Alle Studienteilnehmer sind versichert.

 

Kontakt:

E-Mail: IFB-Studienzentrale[at]med.uni-muenchen.de
Telefon: 089 / 4400—76987 Studienzentrale
Fax: 089 /4400—78795