Qualitätskontrolle und Datenvalidierung

Die Qualitätskontrolle muss für jeden Schritt des Umgangs mit Daten gelten, um zu gewährleisten, dass alle Daten zuverlässig sind und korrekt verarbeitet wurden und die Patientensicherheit gewährleistet bleibt.

• Beratung zur Umsetzung der hohen internationalen Qualitätsstandards der Good Clinical Practice (ICH-GCP), des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der EU Verordnung
• Beratung von Studienkonzept, Prüfplan, Patienteninformation / -einwilligung, CRF
• Internes Qualitätsmanagement
• Unterstützung bei Behördeninspektionen
• Beratung bei Vertragsgestaltung
• Betreuung interner Audits seitens der Auftraggeber
• Überprüfung von Monitoringberichten
• Überwachung externer Monitore
• Überprüfung der Daten auf Plausibilität und Konsistenz
• Risikoanalyse
• Verifizierung von Mängel
• Nutzen / Risikoeinschätzung bezogen auf die Patientensicherheit
• Ursachenanalyse mit CAPA bei mangelnder Compliance bezogen auf den Prüfplan, GCP, gesetzlichen Bestimmungen und Prüfgruppenmitglieder
• Maßnahmen, Beseitigung von Mängel
• Eskalationsverfahren