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Wie werden klinische Studien durchgeführt

  • Klinische Studien werden sorgfältig geplant und dürfen erst nach Genehmigung durch die Bundesoberbehörde begonnen werden. Sie erfolgen nach allgemeingültigen ethischen Grundsätzen und unterliegen strengen gesetzlichen Regularien. Patienten, die an einer Studie teilnehmen, werden nach einem festgelegten Plan behandelt, der zuvor von einer Ethikkommission genehmigt wurde. Die Durchführung muss den international gültigen Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis folgen.

 

  • Voraussetzung für die Teilnahme an einer klinischen Studie ist, dass der Patient ausführlich von seinem Arzt anhand einer Patienteninformation über die Studie aufgeklärt wurde und schriftlich eingewilligt hat.

 

  • Im Verlauf der Studie werden die im Plan festgelegten Behandlungen und Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit aber auch eventuell auftretende Nebenwirkungen zu prüfen.

 

  • Alle Behandlungsmaßnahmen werden dokumentiert. Auch nach Abschluss der Behandlung ist eine regelmäßig Nachbeobachtung Teil einer jeden klinischen Studie.

 

  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden.

 

  • Mit der Teilnahme an einer klinischen Studie trägt der Patient nicht nur zum Fortschritt der Medizin bei, klinische Studien ermöglichen auch den frühen Zugang zu neuen innovativen Therapiemöglichkeiten – schon vor Zulassung eines neuen Medikaments.

 

  • Die ausschließliche Testung von Prüfsubstanzen gegenüber Placebos in klinischen Studien ist heutzutage in der Krebsmedizin nicht mehr üblich. Hingegen erhalten die Patienten mindestens die in Deutschland zugelassene Standardtherapie für die jeweilige Erkrankung oder müssen als Voraussetzung für die Studienteilnahme bereits zugelassene Therapieoptionen erhalten haben.