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Studienzentrale und Forschung

Artikel aus der Take Home Message des Wissenschaftlichen Wintersymposium 2018 [PDF] (Studien)
Artikel aus der Take Home Message des Wissenschaftlichen Wintersymposium 2018 [PDF] (Forschung)

Der Schwerpunkt unserer Studientätigkeit beim Mammakarzinom, aber auch bei den gynäkologischen Malignomen, liegt in der Vermeidung von Über-, aber auch Untertherapie bei der Systemtherapie beim loko-regionären Vorgehen. Gleichzeitig bieten wir neue vielversprechende, zielgerichtete Medikamente bereits lange vor der Zulassung an.
Die Studienzentrale des Brustzentrums besteht aus einem engagierten Team von Ärzten, Studienassistenten und Wissenschaftlern. An unseren beiden Standorten (Großhadern und Innenstadt/Maistraße) bieten wir moderne Studienkonzepte für unsere Patientinnen an. Wir sind Ansprechpartner und Begleiter für die Patientinnen vor, während und nach der Teilnahme an Studien bei Brustkrebs. Während der Studienteilnahme stehen Krankheits- und Therapieverlauf unter verstärkter Beobachtung. Unsere Aufgabe ist es, die Studienpatientinnen zu betreuen sowie ihnen und ihren betreuenden niedergelassenen Ärzten für alle Fragen zur Verfügung zu stehen. Der Tätigkeitsbereich unserer Studienassistenten umfasst hierbei auch die Koordination von Untersuchungs- und Behandlungsterminen in Zusammenarbeit mit der Onkologischen Tagesklinik und der Ambulanz, Dokumentation der erhobenen Daten, die Kontrolle, Lagerung und Ausgabe von Studienmedikation in Zusammenarbeit mit der Apotheke, die Durchführung von Untersuchungen, Blut- und Probenentnahmen sowie Aufbereitung und Versand von Proben im Rahmen klinischer Studien und Forschungsprojekte.
Unsere Studienzentrale ist zertifiziert nach DKG/ISO und übernimmt unter der Leitung von Frau Prof. Harbeck bzw. Frau PD Dr. Rack (SUCCESS/DETECT) auch koordinative und administrative Aufgaben eigener deutschlandweiter Studien im Verbund der Westdeutschen Studiengruppe (WSG) sowie der SUCCESS/DETECT-Studiengruppe.
Internet
WSG: www.wsg-online.com
SUCCESS: www.success-studie.de
DETECT: www.detect-studien.de


Wir bieten Studien im Bereich Grundlagen, Klinik und Versorgung an. Wir sehen unsere Aufgabe darin, mit der Durchführung eigener und ausgewählter Studien von nationalen und internationalen wissenschaftlichen Kooperationspartnern dazu beizutragen, dass unsere an Brustkrebs erkrankten Patientinnen neue Behandlungsmöglichkeiten und -konzepte und somit zusätzliche Therapieschritte erhalten. Durch die Teilnahme an nationalen und internationalen Zulassungs- und Therapiestudien können wir unseren Patienten in allen Krankheitsstadien durch eine Studienteilnahme frühzeitig innovative Therapien ermöglichen und gleichzeitig dazu beitragen, dass diese Therapien Eingang in die klinische Routine finden.
Beim frühem Brustkrebs wollen wir eine Übertherapie
(v. a. durch Chemotherapie) genauso wie eine Untertherapie vermeiden. Mit der ADAPT-Studie sowie der WSG PRIMe- und BCIST-Studie konnten wir unseren Patientinnen bereits frühzeitig Multigenanalysen zur besseren Charakterisierung der Tumorbiologie anbieten und dadurch auch maßgeblich zur Datenlage für diese Tests in Deutschland beitragen. Gleichzeitig bieten wir neue zielgerichtete Medikamente an, um die Heilungschancen zu erhöhen. Für Risikopatientinnen haben wir vielversprechende subtypenspezifische Therapiekonzepte im Anschluss an die Primärtherapie: OLYMPIA (PARP-Inhibitor), TREAT-CTC. Auch Studien zur loko-regionären Therapie sollen dazu beitragen, Übertherapie zu vermeiden. Die INSEMA-Studie untersucht hier bei klinisch unauffälligen Lymphknoten den Nutzen der axillären Sentinel-Lymphknotenentfernung.
Schwerpunkte unserer klinischen Studien beim fortgeschrittenen, metastasierten Brustkrebs sind neue, effektive, zielgerichte Substanzen wie PARP-Inhibitoren bei BRCA-Mutation (EMBRACA), PI3K-Inhibitoren bei PIK3CA-Mutation (SANDPIPER), Immuntherapien wie Checkpoint-Inhibitoren (KEYNOTE-119 und 355-Studien bei TNBC) sowie mTOR-Inhibitoren (BRAWO) oder auch CDK4/6-Inhibitoren. Auch zielgerichtete neue Therapiekonzepte, basierend auf den Eigenschaften zirkulierender Tumorzellen oder des Primärtumors, werden angeboten (DETECT III, IV, V).
Neben der reinen Tumortherapie stehen den Patientinnen begleitende Angebote zur Verfügung. Mit Kühlkappen (EvaSCALP) bieten wir unseren Patientinnen eine Möglichkeit, den Haarausfall während der Chemotherapie zu vermeiden. Mit der Teilnahme an Beobachtungsstudien wie MARIA, SERAPHINA und PROTROCA bieten wir unseren Patientinnen qualitätssichernde Maßnahmen zu Therapie, Nebenwirkungen und Lebensqualität an.  
In mehreren Arbeitsgruppen prüfen wir Strukturen und Konzepte in der Versorgungsforschung, z. B. Erfassung von Nebenwirkungen durch eHealth-basierte Therapieunterstützung (www.cankado.de). Zusätzlich sind wir an großen internationalen Forschungsverbünden wie der FORECEE-Studie (www.forecee.eu)  beteiligt. In FORECEE forschen wir gemeinsam mit einer Vielzahl europäischer Krebszentren an einem Test zur Früherkennung des Risikos für die vier hauptsächlichen Frauen bedrohenden Krebsarten Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- und Brustkrebs (4C).  
Die fachgebietsübergreifende Zusammenarbeit, etwa im Rahmen von Tumorboards, ist angesichts der multimodalen Therapiekonzepte aus der modernen Onkologie nicht mehr wegzudenken. Auch im Rahmen unserer Studien arbeiten wir eng mit Partnern aus unterschiedlichen klinischen Fächern zusammen, z. B. der Radioonkologie, der Pathologie oder der diagnostischen Radiologie sowie den unterschiedlichen Laboren. Zu den Aufgaben der Studienzentrale gehören auch die nationale und internationale Netzwerkbildung durch Organisation bzw. Besuch von Studientreffen, Publikations- und Vortragsveranstaltungen. Weit mehr noch als bei anderen medizinischen Maßnahmen muss im Rahmen von Studien eine Vielzahl von Vorgaben beachtet werden, die von Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, Ethikkommissionen, der zentralen Studienabteilung des CCC München und den Regelungen der Good Clinical Practice (ICH-GCP) ausgehen und maßgeblich die Form und Durchführung einer Studie bestimmen. Dies dient der Gewährleistung der Sicherheit aller teilnehmenden Patientinnen und der Qualität der erhobenen Daten. Unabdingbar hierfür ist eine enge Zusammenarbeit der Studienzentrale mit der Ethikkommission, den Überwachungsbehörden, anderen Studienzentralen bei multizentrischen Studien sowie den Studienabteilungen beteiligter pharmazeutischer Unternehmen und der Verwaltung des Universitätsklinikums.
Die Studienzentrale ist ein essenzieller Bestandteil unserer Frauenklinik und des gesamten Klinikums der Universität München und trägt maßgeblich zur Qualität von klinischer Behandlung und Forschung bei.
Sie finden alle Informationen zur Studienzentrale sowie unsere aktuellen Studienangebote unter: www.lmu-brustzentrum.de