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Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Was sind die Vorteile einer Teilnahme an der Studie?
Wenn Sie während der Studienteilnahme Symptome vereinbar mit einer SARS-CoV-2 Infektion entwickeln, haben Sie die Möglichkeit, am Tropeninstitut, LMU Klinikum München, eine Testung per Nasenrachenabstrich machen zu lassen. Im Falle einer akuten Infektion mit dem neuartigen Coronavirus werden Sie umgehend informiert und bei schweren Symptomen erfolgt eine Einweisung in ein Münchner Krankenhaus.   

Durch die in der Studie durchgeführten Untersuchungen erfahren Sie, ob Sie bereits (möglicherweise unerkannt) mit SARS-CoV-2 infiziert waren und Antikörper dagegen entwickelt haben. Im Verlauf ist auch die zusätzliche Testung dieser Antikörper geplant, um die eventuell damit einhergehende Schutzwirkung besser einschätzen zu können.

Durch Ihre Teilnahme können Sie einen aktiven Beitrag zur Bekämpfung dieser Pandemie leisten. Die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse tragen dazu bei die “Social Distancing” Maßnahmen so zu steuern, dass wir unsere Krankenhäuser nicht überlasten und gleichzeitig aber auch das soziale Leben nicht über die Maße einschränken.


Wer kann teilnehmen und wie läuft die Studie ab?

Bitte beachten Sie, dass die Auswahl der Teilnehmer nach wissenschaftlichen Kriterien repräsentativ und nach dem Zufallsprinzip erfolgt. Wird Ihr Haushalt ausgewählt, werden Sie durch unser Studienteam kontaktiert. Wir bitten um Ihr Verständnis, dass wir keine Teilnehmer auf Anfrage aufnehmen können. Trotzdem danken wir Ihnen herzlich für Ihr Interesse an der Studie.


Für die Studie werden zufällig bestimmte und repräsentative Teilnehmer (Kohorte) aller Altersgruppen aus der Münchner Gesamtbevölkerung ausgewählt. Dies erfolgt nach dem so genannten Random Route Verfahren. Hierzu wurden 100 der 755 Münchner Stimmbezirke zufällig ausgewählt. Ausgehend vom geographischen Mittelpunkt dieser 100 Stimmbezirke gehen die Studienteams eine vorab nach einem Algorithmus festgelegte Route, entlang derer sie 30 Haushalte einschließen.

Egal, ob Sie nachweislich mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) infiziert sind oder nicht: In beiden Fällen kommen Sie als Studienteilnehmer*in in Frage. In der Studie wird auch untersucht, wie viele Personen überhaupt nicht bemerkt hatten, dass sie mit dem Virus infiziert waren.

Falls Ihr Haushalt ausgewählt wird, kommt ein mobiles Studienteam persönlich bei Ihnen vorbei und stellt Flyer und Informationsmaterialien zur Verfügung. Sie können bequem bei sich zu Hause entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie Fragen haben, können Sie diese direkt mit dem Team vor Ort besprechen. Am Tag der Flyer-Verteilung können die ausgewählten Haushalte den Studienteams eine Telefonnummer hinterlassen, damit sie in den darauffolgenden Tagen vor dem geplanten Testtermin informiert werden können. Die Telefonnummer wird nicht an Dritte herausgegeben, sondern vertraulich behandelt.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entschieden haben, haben in Ihrem Haushalt alle über 14-jährigen Haushaltsmitglieder die Möglichkeit, im persönlichen Interview befragt zu werden und eine Blutprobe zur Bestimmung von SARS-CoV-2 Antikörpern zu geben. Dies soll über einen Zeitraum von ca. 12 Monaten mehrfach wiederholt werden. Jedes Haushaltsmitglied (inklusive möglicher Kinder, ausgefüllt durch die Erwachsenen) wird um die Führung eines Symptom-, Aufenthalts- und Kontakttagebuchs per App gebeten.

Birgt die Teilnahme ein Risiko für mich?
Durch die Teilnahme sind Sie allenfalls sehr geringen gesundheitlichen Risiken ausgesetzt. Unser medizinisch geschultes Fachpersonal befolgt beim „Hausbesuch“ die Patientensicherheitsvorgaben des Robert Koch-Instituts, um sie maximal zu schützen. Das Team ist geschult in der venösen Blutentnahme und Patientenbefragung. Schutzkleidung und infektiöse Materialien werden selbstverständlich nach jedem Besuch bei einem Studienteilnehmer gewechselt und sicher entsorgt.

Das mobile Team hält sich an die aktuell empfohlenen Abstandsregeln und Schutzmaßnahmen und ist mit dem Auto unterwegs, nicht mit öffentlichen Verkehrsmitteln. Das Studienteam weist sich als solches klar aus, so dass Sie sichergehen können, wenn Sie unserem Team Zutritt zu Ihrer Wohnung gewähren. Ihre persönlichen Angaben und Gesundheitsdaten werden nach den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) vertraulich behandelt.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können Ihre jeweilige Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen schriftlich oder mündlich widerrufen, ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht.

Werden durch die Studie Testkapazitäten oder medizinisches Personal gebunden, die andernorts benötigt werden?
Nein. Durch die Studie werden keine Testmöglichkeiten vorenthalten, die sonst anderen, akut erkrankten Patienten zur Verfügung stünden. Die in dieser Studie durchgeführte Testung dient nicht der Akutdiagnose und -versorgung, sondern untersucht nur bereits stattgefundene, durchgemachte SARS-CoV-2 Infektionen. Zudem wird für die Studie nur zusätzliches medizinisches Personal eingesetzt, das nicht in die Akutversorgung von COVID-19 Patienten eingebunden oder -geplant ist. Ein großer Dank an dieser Stelle an alle, die sich so kurzfristig bereit erklärt haben, das Forschungsvorhaben zu unterstützen.


Wie verläuft die Auswertung und wann ist mit Ergebnissen zu rechnen?
Wir bedanken uns für die große Bereitschaft der zufällig ausgewählten Haushalte, an unserer Studie teilzunehmen (bisher über 80 Prozent Ausschöpfungsquote). Voraussichtlich bis Mitte Juni 2020 soll die Rekrutierung der 3.000 Haushalte (mit insgesamt ca. 5.000 – 6.000 Personen) in München abgeschlossen sein. Bis dahin werden von allen Teilnehmern Blutproben und erste Informationen über den Fragebogen via Web-App vorliegen. Die regelmäßige Bluttestung wird im Abstand von mehreren Wochen fortgeführt und auch die Befragung läuft über die Gesamtlaufzeit der Studie weiter.

Ein Preprint des Methodenpapers zur Studie ist hier verfügbar: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.28.20082743v1

Zum Nachweis von Antikörpern gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 als Anzeichen einer überstandenen Infektion werden aktuell im KoCo19 Labor am Tropeninstitut München serologische Tests, so genannte Enzyme Linked Immunosorbant Assays (ELISA) durchgeführt. Auch wenn diese verfügbaren Antikörpertests bereits über eine sehr hohe Spezifität (über 98 %) verfügen, haben sie bislang eine Fehlerquote von ungefähr zwei bis drei Prozent - auf 100 Tests kommen mindestens zwei unspezifisch reaktive Ergebnisse (vereinfacht als „falsch positiv“ bezeichnet). Diese kleine Rate unspezifisch reaktiver Ergebnisse kann in Bezug auf das Gesamtergebnis zu massiven statistischen Verzerrungen führen. Unspezifisch reaktiv bedeutet: Fällt ein Testergebnis positiv aus, heißt das noch nicht, dass die Person tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert war möglicherweise mit einem artverwandten Virus. In Schätzungen vor Beginn der Studie gehen wir davon aus, dass die Prävalenz im niedrigen einstelligen Bereich liegen könnte.  

Um zu aussagekräftigen Ergebnissen zu gelangen, d.h. zu beschreiben, wie viele Personen tatsächlich bereits eine Infektion mit SARS-CoV-2 durchgemacht haben, müssen die Ergebnisse durch weitere Tests abgesichert werden. Hierfür wird ein so genannter Neutralisationstest an Zellkulturen durchgeführt - für SARS-CoV-2 gibt es hierfür bislang kein Routineverfahren. Der Neutralisationstest gibt Aufschluss darüber, ob die nachgewiesenen Antikörper im Blut das neuartige Coronavirus tatsächlich unschädlich machen. Zum anderen erhöht sich die Aussagekraft durch eine mehrmalige Testung der Teilnehmer über den Zeitverlauf. Um eine genauere Bestimmung vorzunehmen, führen wir zudem weitere aufwendige Tests durch: Als Beispiel sind hier Testungen auf andere zirkulierende Coronaviren genannt, welche Hinweise auf Kreuzreaktivitäten liefern können, oder Testungen auf spezifische Virenbruchstücke („peptide arrays“), welche Hinweise darauf liefern können, an welchen Strukturen von SARS-CoV-2 die gefundenen Antikörper genau andocken.

Da das Verfahren zur Antikörpertestung auf SARS-CoV-2 sehr komplex ist, bitten wir Sie, um verlässliche Aussagen in Bezug auf die exakten Daten der Gesamtkohorte von KoCo19 treffen zu können, noch um etwas Geduld. Bis ca. Ende Juni 2020 müssten erste Gesamtergebnisse der ersten Erhebungsphase vorliegen und werden dann nach ausführlicher Analyse Anfang Juli kommuniziert.



Weitere Informationen:



Stand: 02.06.2020, Änderungen vorbehalten.

 
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